AEMPS – Xofigo: nuevas recomendaciones sobre restricciones de uso

La AEMPS ha publicado una nota informativa sobre el Xofigo (dicloruro de Radio 223), en la que se exponen las siguientes recomendaciones establecidas por el PRAC:

  • Restringir la indicación autorizada de Xofigo al tratamiento, en monoterapia o en combinación con análogos de LHRH, de adultos con cáncer de próstata resistente a la castración, con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas, en progresión después de recibir al menos dos líneas de tratamiento sistémico para este tipo de neoplasia, o para los que no exista otra alternativa terapéutica.
  • Por tanto, no debe usarse concomitantemente con abiraterona (Zytiga) y prednisona/prednisolona. Adicionalmente no se debe:
    • Iniciar tratamiento con este radiofármaco hasta transcurridos 5 días desde la última dosis de abiraterona y prednisona / prednisolona,
    • La terapia antineoplásica sistémica no deberá iniciarse hasta pasados al menos 30 días después de la última administración de Xofigo.
  • No se recomienda el uso de este radiofármaco en:
    • Pacientes asintomáticos. En pacientes con sintomatología leve, el posible beneficio del tratamiento debe evaluarse cuidadosamente frente a sus riesgos potenciales.
    • Pacientes con un número reducido de metástasis óseas o de baja actividad osteoblástica.
    • Pacientes sometidos a tratamiento con otras terapias sistémicas contra el cáncer distintas de los análogos de la LHRH.
  • El riesgo de sufrir fracturas deberá evaluarse antes, durante y hasta al menos 24 meses después del tratamiento con Xofigo. El uso de bisfosfonatos o denosumab reduce la incidencia de fracturas en estos pacientes, por lo tanto, deberá valorarse su uso antes de iniciar o reanudar el tratamiento con Xofigo.

Fuente AEMPS (16 de julio de 2018)

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