Alerta AEMPS: contraindicada administración concomitante de Xofigo con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona

Xofigo (dicloruro de Radio 223) es un radiofármaco autorizado para el tratamiento de adultos con cáncer de próstata resistente a la castración con metástasis óseas sintomáticas y sin metástasis viscerales conocidas. Recientemente, el Comité europeo para la evaluación de riesgos en farmacovigilancia (PRAC) ha iniciado un procedimiento de evaluación tras conocerse los resultados preliminares del estudio 15396 (ERA-223) 1 en los que se observaba un incremento del riesgo de mortalidad (34,7% vs 28,2%) y fracturas (26% vs 8,1%) en el grupo de pacientes tratados con Xofigo más acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (n=401) en comparación con el grupo de pacientes tratados con placebo en combinación con acetato de abiraterona y prednisona/prednisolona (n=405).

Dada la gravedad de los eventos observados, como medida de precaución provisional mientras se continúan evaluando estos resultados y las implicaciones de los mismos, el PRAC ha decidido adoptar las siguientes medidas:

• Se contraindica el uso de Xofigo concomitantemente con abiraterona (Zytiga) y prednisona/prednisolona, no pudiéndose por tanto iniciar nuevos tratamientos con estos medicamentos en combinación.

• Se deberá suspender el tratamiento a los pacientes que actualmente reciben esta asociación y valorar otras alternativas terapéuticas disponibles

Documento fuente AEMPS (13 marzo 2018)

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