Consulta pública del borrador de la monografía Ph Eur de 68Ga-PSMA-11

Esta disponible para consulta pública el borrador de la monografía de la Farmacopea Europea sobre el radiofármaco 68Galio-PSMA-11, empleado para el diagnóstico mediante PET de metástasis de cáncer de próstata. Descargar documento.

El borrador de la ficha contempla los aspectos habituales del control de calidad fisicoquímico como son: aspecto y color, pH, pureza radionucleidica, vida media, pureza radioquímica  y química (PSMA-11) mediante HPLC de fase reversa con agua : ácido trifluoracético 0.1 %, impurezas del tampón HEPES mediante TLC silica gel con agua:acetonitrilo (25:75) y revelado con vapores de yodo, etanol, endotoxinas y esterilidad.

Se establecen las impurezas de galio coloidal, galio libre y HEPES, y una pureza radioquímica mínima del 91 %.

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