GMPs en radiofármacos en ensayos clínicos: documento de posicionamiento de la EANM

Publicado recientemente en

Bormans et al. EJNMMI Radiopharmacy and Chemistry (2017) 2:12

el documento de posicionamiento de los expertos radiofarmacéuticos europeos (por parte de España el Profesor Iván Peñuelas) respecto a la obligación de cumplimiento de buenas prácticas farmacéuticas (GMPs) en la preparación de radiofármacos empleados en investigación (IMPs).

La regulación europea 536/2014 prometía una menor astringencia o rigor (mortis) en el uso de los radiofármacos empleados en investigación,  de uso diagnóstico y bajo ensayo clínico. Sin embargo,  las directivas particulares de cada país hacen que, actualmente, no en todos los paises de Europa, la situación sea la misma.

El mayor contenido e interés del documento es una encuesta o survey hecha por los expertos de 7 países de Europa (España, Italia, Bélgica, Reino Unido, Paises Bajos, Alemania y Francia) sobre el nivel de exigencia de la normativa local  para cumplir GMPS según sea ensayo clínico de industria o no, IMP o no-IMP, público o privado, terapéutico o diagnóstico.

En resumen UK, Holanda, y por supuesto España, exigen GMPs siempre, en cualquier circunstancia; no es así, en todas las situaciones en el resto de países.

En resumen, Europa,  también en radiofármacos en investigación, es hoy menos Europea que nunca (ya que al parecer no implementa la normativa emanada del Parlamento Europeo…) y España de las que menos.

 

 

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