Publicado borrador de nueva versión del Anexo 1 de las GMP EU: fabricación de medicamentos estériles.

El 20 de Diciembre, la EMA publicó para comentarios la revisión del Anexo 1 de las GMP EU: Fabricación de medicamentos estériles. El documento borrador es mucho mása extenso que la primera versión (16 páginas de la versión actual a 50 páginas en la nueva versión). Hay numerosos contenidos nuevos,  acordes con los estándares internacionales de PIC/S y OMS.

Descargar Manufacture of Sterile Medicinal Products: Annex I

Esta versión contempla las nuevas estrategias de los sistemas de calidad y la gestión de riesgos, junto con nuevas tecnología y procedimientos.Para la clasificación de salas limpias se remite a la ISO 14644, y mide solamente partículas ≥ 0,5 µm. Las partículas ≥ 5 µm solo se miden en la monitorización continuada, para la cuales se especifican límites.

El capítulo Producción y tecnologías específicas trata sobre los productos esterilizados terminalmente y la preparación aséptica, junto con el acabado de productos estériles y los procesos de esterilización ( incluida la filtración). Se describen las tecnologías Form-Fill-Seal (FFS) y Blow-Fill-Seal (BFS), y los sistemas de un solo uso (SUS).

Es muy interesante y detallada la sección sobre el media fill (bajo el título Simulación de procesos asépticos) que  hace referencia a la guía PIC/S Recommendation on the Validation of Aseptic Processing (PI 007).

Numerosos talleres y seminarios se van a organizar por parte de la Industria farmacéutica para formar adecuadamente al personal responsable de calidad en el conocimiento de estas nuevas normas, que se aprobarán a lo largo de este año. En el apartado de cursos, damos el enlace a un breve seminario- gratuito-  que explica los cambios del nuevo Anexo I de fabricación de medicamentos estériles.

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