Real Farmacopea Española

La Ley 25/90 del Medicamento define a la Real Farmacopea Española (RFE) como “el código que deberá respetarse para asegurar la uniformidad de la naturaleza, calidad, composición y riqueza de las sustancias medicinales y excipientes.”

La Farmacopea incluirá monografías, exigencias mínimas de obligado cumplimiento, sobre:

  • Carácter de la sustancia medicinal
  • Excipientes
  • Métodos de ensayo y análisis
  • Procedimientos de preparación, esterilización, conservación y acondicionamiento

La RFE está constituida por:
• Monografías peculiares españolas
• Monografías contenidas en la Farmacopea Europea (FE)

La RFE está dirigida, fundamentalmente, a la industria farmacéutica. Actualmente la RFE contiene 52 monografías de radiofármacos y una monografía general sobre “Preparaciones Radiofarmacéuticas”

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La RFE está incluida en la Agencia Española del Medicamento, de acuerdo con el siguiente esquema:
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El RD 249/01, que desarrolla la normativa de la RFE contempla la creación de Grupos de expertos:

  •  Son grupos de trabajo, con funciones consultivas y de apoyo a la Comisión de la RFE.
  • Atienden áreas de conocimiento científico concretas.
  • Elaboran proyectos de monografías y textos a incluir en RFE y Formulario Nacional
Los miembros de estos Grupos:
  • Son nombrados por Director de la AEMPS, consultadas asociaciones profesionales o científicas por 4 años renovables por 1 vez.
  • El Presidente es nombrado por Director de la AEMPS por 4 años renovables por 1 vez.

Corresponde al Presidente de cada Grupo:

  • Informar ante la Comisión del avance de su gestión., en representación del grupo.
  •  Convocar las reuniones del grupo.
  • Asegurar el cumplimiento de tareas encomendadas al grupo.
  • Mantener continuidad de funcionamiento del grupo entre reuniones.

El primer Grupo de expertos en radiofármacos de la RFE se formó el 13/9/1993 y lo formaron las siguientes personas:

• Rafael Blasco (H del Aire)
• Dionisio Lasa (H La Paz)
• Félix Mata (H Son Dureta)
• Andrés Pérez (CIS España)
• Carlos Piera (H Clínic)
• Daría Rebollo (CIEMAT) – Presidente
• Manel Roca (H Bellvitge)

Son actividades del Grupo:

1) Relacionadas con la F Europea:
• Revisar los proyectos de monografía.
• Asesorar aspectos técnicos puntuales.
• Proponer la supresión o la realización de monografías.

2) Relacionadas con la RFE:
• Revisar traducción española de monografías
• Revisar versión española de la Guía de estilo
Elaboración de las Guías de Procedimientos Radiofarmacéuticos: recomendaciones que desarrollan el Anexo II del RD 479/93 “Normas de correcta preparación extemporánea y uso de radiofármacos”
 

Guías de Procedimientos Radiofarmacéuticos:

La RFE, además de elaborar monografías y textos de obligado cumplimiento, pone a disposición de los usuarios directrices para facilitar el cumplimiento de las exigencias de calidad que han de satisfacer los medicamentos.

Las Guías nacen con el propósito de ofrecer ayuda a los profesionales en la preparación extemporánea de radiofármacos y una armonización de las directrices en el territorio español en esta materia. Cada Guía es elaborada por el Grupo, se somete a consulta pública (4 meses). El Grupo reelabora el texto definitivo que lo aprueba la Comisión Nacional de la RFE.

Guías aprobadas:

1.  Marcaje de leucocitos con 99mTc-HMPAO (1998)
2. Control de calidad de RF en las UR
3. Procedimientos generales para la preparación de RF
4. Marcaje de plaquetas con 111In-Oxina
5. Marcaje in vitro de hematies con 51Cr
6. Marcaje in vitro de hematies con 99mTc
7. Limpieza de locales y equipos de   preparación de RF de una UR
8. Control de las áreas de preparación de Rf de las URs
9. Gestión de la documentación y registros de las URs (2004)

Actualmente está en fase de fundación un nuevo grupo.
Esta es la última fotografía de los miembros del último  Grupo:
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