Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano

Posición del Parlamento Europeo aprobada en primera lectura el 2 de abril de 2014 con vistas a la adopción del Reglamento (UE) n° …/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano, y por el que se deroga la Directiva 2001/20/CE
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2014-0273+0+DOC+XML+V0//ES

Lo que afecta específicamente a los radiofármacos, y que supone cambios sustanciales en algunos aspectos, es lo siguiente:

Considerandos iniciales:

….

(55)  Para garantizar la seguridad de los sujetos de ensayo y la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en un ensayo clínico, y para poder distribuir los medicamentos en investigación y los auxiliares a los centros de ensayo en toda la Unión, procede establecer normas de fabricación e importación de medicamentos en investigación y medicamentos auxiliares. Como es el caso de la Directiva 2001/20/CE, dichas normas deben reflejar las normas de correcta fabricación existentes para los medicamentos regulados por la Directiva 2001/83/CE. En algunos casos específicos, procede autorizar excepciones a dichas normas para facilitar la realización de un ensayo clínico. Por lo tanto, las normas aplicables deben permitir una cierta flexibilidad, a condición de que no se vean comprometidas la seguridad de los sujetos de ensayo ni la fiabilidad y la solidez de los datos obtenidos en el ensayo clínico.

(56)  El requisito de que la fabricación o la importación de medicamentos en investigación se lleve a cabo bajo una autorización no debe aplicarse a la preparación de radiofármacos para investigación a partir de generadores de radionucleidos, equipos reactivos o precursores de radionucleidos según las instrucciones del fabricante para su utilización en los hospitales, los centros de salud o las clínicas que participen en el mismo ensayo clínico en el mismo Estado miembro.
(57)  Los medicamentos en investigación y los auxiliares deben ser debidamente etiquetados para garantizar la seguridad de los sujetos de ensayo y la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en ensayos clínicos, y para poder distribuir estos medicamentos a los centros de ensayo en toda la Unión. Las normas de etiquetado deben adaptarse a los riesgos para la seguridad de los sujetos de ensayo y para la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en ensayos clínicos. Cuando el medicamento en investigación o el medicamento auxiliar ya se comercialicen como medicamentos autorizados de conformidad con la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) n° 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo(6) , como norma general no debe exigirse un etiquetado adicional en el caso de ensayos clínicos que no impliquen el enmascaramiento de la etiqueta. Además, hay medicamentos específicos, como los radiofármacos utilizados como medicamentos en investigación para el diagnóstico, para los que son inadecuadas las normas generales de etiquetado, pues su uso en ensayos clínicos está muy controlado.

 

Articulado

 

Artículo 61

Autorización de fabricación y de importación

1.  La fabricación e importación de medicamentos en investigación en la Unión estará sometida a autorización.

2.  Para obtener la autorización mencionada en el apartado 1, el solicitante deberá cumplir los siguientes requisitos:

a) disponer, para la fabricación o la importación, de locales, equipamiento técnico e instalaciones de control adecuados y suficientes que cumplan los requisitos establecidos en el presente Reglamento;
b) disponer de los servicios permanentes y continuos de al menos una persona cualificada que cumpla las condiciones de cualificación del artículo 49, apartados 2 y 3, de la Directiva 2001/83/CE («persona cualificada»).

3.  El solicitante de la autorización especificará en la solicitud de autorización el tipo y la forma farmacéutica del medicamento en investigación que se propone fabricar o importar, las operaciones de fabricación o importación, el proceso de fabricación, en su caso, el lugar donde vaya a fabricarse el medicamento en investigación o el lugar de la Unión en que se importará , y dará información detallada sobre la persona cualificada.

4.  A la autorización a que se refiere el apartado 1 se aplicarán mutatis mutandis los artículos 42 a 45, y el artículo 46, letra e), de la Directiva 2001/83/CE.

5.  El apartado 1 no se aplicará a ninguno de los siguientes procesos:

a) el reetiquetado o el reacondicionamiento ▌, cuando se lleven a cabo en hospitales, centros de salud o clínica s por farmacéuticos u otras personas legalmente autorizadas para ello en el Estado miembro implicado, y los medicamentos en investigación vayan a utilizarse exclusivamente en hospitales, centros de salud o clínicas que participen en el mismo ensayo clínico en el mismo Estado miembro ;
b) la preparación de radiofármacos utilizados como medicamentos en investigación para el diagnóstico cuando este proceso se lleve a cabo en hospitales, centros de salud o clínicas por farmacéuticos u otras personas legalmente autorizadas para ello en el Estado miembro implicado, y los medicamentos en investigación vayan a utilizarse exclusivamente en hospitales, centros de salud o clínicas que participen en el mismo ensayo clínico en el mismo Estado miembro ;
c) la preparación de los medicamentos contemplados en el artículo 3, apartados 1 y 2, de la Directiva 2001/83/CE para su uso como medicamentos en investigación, cuando este proceso se lleve a cabo en hospitales, centros de salud o clínicas autorizados legalmente en el Estado miembro implicado para llevar a cabo dicho proceso y los medicamentos en investigación vayan a utilizarse exclusivamente en hospitales, centros de salud o clínicas que participen en el mismo ensayo clínico en el mismo Estado miembro.

….

Artículo 63

Fabricación e importación

1.  Los medicamentos en investigación se fabricarán mediante prácticas de fabricación que garanticen su calidad con el fin de proteger la seguridad de los sujetos de ensayo y la fiabilidad y solidez de los datos clínicos obtenidos en el ensayo clínico («prácticas correctas de fabricación»). La Comisión adoptará actos delegados con arreglo al artículo 89 en lo referente a los principios y directrices de las normas de correcta fabricación y las disposiciones concretas en materia de inspección que garanticen la calidad de los medicamentos en investigación, teniendo en cuenta la seguridad de los sujetos de ensayo y la fiabilidad y solidez de los datos, el progreso técnico y la evolución global de la normativa en que participen la Unión o los Estados miembros.

Además, la Comisión adoptará y publicará asimismo directrices detalladas acordes con dichos principios de normas de correcta fabricación y las revisará cuando sea necesario para tener en cuenta los progresos técnicos y científicos.

2.  El apartado 1 no se aplicará a los procesos a que hace referencia el artículo 61, apartado 5.

3.  Los medicamentos en investigación importados en la Unión se fabricarán aplicando normas de calidad al menos equivalentes a las establecidas de conformidad con el apartado 1.

4.  Los Estados miembros garantizarán mediante inspecciones el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente artículo.

Artículo 66

Medicamentos en investigación o auxiliares no autorizados

1.  En el embalaje externo y en el acondicionamiento primario de los medicamentos en investigación o auxiliares no autorizados deberá aparecer la siguiente información:

a) identificación de las personas de contacto o implicadas en el ensayo clínico;
b) identificación del ensayo clínico;
c) identificación del medicamento;
d) utilización del medicamento.

2.  La información que ha de figurar en el embalaje externo y el acondicionamiento primario garantizará la seguridad de los sujetos de ensayo y la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en el ensayo clínico, teniendo en cuenta el diseño del ensayo clínico , si se trata de medicamentos en investigación o auxiliares y si estos tienen características particulares.

La información que ha de figurar en el embalaje externo y el acondicionamiento primario será claramente legible.

En el anexo VI se detalla la información que ha de figurar en el embalaje externo y en el acondicionamiento primario.

Artículo 67

Medicamentos en investigación o auxiliares autorizados

1.  Los medicamentos en investigación y los medicamentos auxiliares autorizados se etiquetarán:

a) de conformidad con el artículo 66, apartado 1, o
b) de conformidad con el título V de la Directiva 2001/83/CE.

2.  No obstante lo dispuesto en el apartado 1, letra b), si las circunstancias específicas indicadas en el protocolo de un ensayo clínico así lo exigen para garantizar la seguridad de los sujetos o la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en un ensayo clínico, otros datos de identificación del ensayo clínico y de la persona de contacto figurarán en el embalaje externo y en el acondicionamiento primario de los medicamentos en investigación autorizados. En el anexo VI, sección C, se detalla la información suplementaria que debe figurar en el embalaje externo y en el acondicionamiento primario.

Artículo 68

Radiofármacos utilizados como medicamentos en investigación o medicamentos auxiliares para el diagnóstico

Los artículos 66 y 67 no se aplicarán a los radiofármacos utilizados como medicamentos en investigación para el diagnóstico o como medicamentos auxiliares para el diagnóstico .

Los medicamentos mencionados en el párrafo primero irán debidamente etiquetados para garantizar la seguridad de los sujetos de ensayo y la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos en el ensayo clínico.

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