Guías

Guía de la SERFA: 

Unidades de Radiofarmacia (UR) y Normas de Correcta Preparación de Radiofármacos (NCPrR)

Guías de la Real Farmacopea Española – AEMPS:

La Real Farmacopea Española, además de elaborar monografías y textos de obligado cumplimiento, pone a disposición de los usuarios Guías de Procedimientos Radiofarmacéuticos para facilitar el cumplimiento de las exigencias de calidad que han de satisfacer los medicamentos.

Las Guías nacen con el propósito de ofrecer ayuda a los profesionales en la preparación extemporánea de radiofármacos y una armonización de las directrices en el territorio español en esta materia.

Cada Guía es elaborada por el Grupo, se somete a consulta pública (4 meses). El Grupo reelabora el texto definitivo que lo aprueba la Comisión Nacional de la RFE. Las guías aprobadas son:

1. Marcaje de leucocitos con 99mTc-HMPAO
2. Control de calidad de radiofármacos en las unidades de radiofarmacia
3. Procedimientos generales para la preparación de radiofármacos
4. Marcaje de plaquetas con 111In-Oxina
5. Marcaje in vitro de hematies con 51Cr
6. Marcaje in vitro de hematies con 99mTc
7. Limpieza de locales y equipos de preparación de radiofármacos de una unidad de radiofarmacia
8. Control de las áreas de preparación de radiofármacos de las unidades de radiofarmacia 
9. Gestión de la documentación y registros de las unidades de radiofarmacia

Otras Guías:

1. PIC/S guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments
2. Guidance on validation and qualification of processes and operations involving radiopharmaceuticals. EJNMMI Radiopharmacy and chemistry – 2017
3. Quality assurance of radiopharmaceuticals. UK Radiopharmacy group – 2016
4. Guidance on current good radiopharmacy practice (cGRPP) for the smallGuideline on current good radiopharmacy 2021
5. Auditorías de gestión de la calidad en prácticas de medicina nuclear. IAEA – 2009
6. Quality Management Audits in Nuclear Medicine Practices-IAEA-Second edition-2015
7. The Radiopharmacy. A Technologist’s Guide. EANM – 2008
8. Operational guidance on hospital radiopharmacy. IAEA – 2008
9. Radiopharmaceuticals supplementary information. WHO – 2008
10. Guidelines on current good radiopharmacy practice in the preparation of radiopharmaceuticals (version 2). Radiopharmacy Committee of the EANM – 2007
11. Implementation and validation of an inhouse combined fluorescein/media-fill test to qualify radiopharmacy operators- 2021
12. EANM Guidelines on the validation of analytical methods of radiopharmaceuticals-2020
13. EANM Guideline on quality risk management for radiopharmaceuticals