El Comité de Medicamentos de Uso Humano (por sus siglas CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido una opinión positiva que recomienda otorgar la autorización de comercialización del radiofármaco de nombre comercial Pluvicto. La opinión positiva se basa en los datos del estudio VISION de Fase III en el que Pluvicto demostró, junto con el tratamiento estándar una supervivencia global mejorada en pacientes con CPRCm PSMA positivos previamente tratados con inhibición de la vía del RA y quimioterapia basada en taxanos, en comparación con el tratamiento estándar solo. La Comisión Europea emitirá una decisión en aproximadamente dos meses, que será aplicable a todos los estados miembros de la UE.
El principio activo de Pluvicto es Lutecio [177Lu]vipivotide tetraxetan, un radiofármaco de terapia que se une a las células tumorales que expresan antígeno de membrana específico de próstata (PSMA). La indicación completa es para el tratamiento de la progresión de cáncer de próstata resistente a castración metastásico (CPRCm) PSMA positivo en pacientes que han sido tratados con inhibidores de la vía de receptores de andrógenos (AR) y taxanos, en combinación con terapia de deprivación androgénica (ADT) con o sin inhibidores de la vía AR. El laboratorio titular es Novartis Europharm Limited.
https://www.ema.europa.eu/en/documents/smop-initial/chmp-summary-positive-opinion-pluvicto_en.pdf
