Recientemente se ha publicado en el BOE la Orden Ministerial por la que se aprueban las normas de correcta preparación extemporánea de radiofármacos. Según el texto, debido al riesgo que puede suponer para los pacientes la preparación extemporánea de radiofármacos, es necesario que las autoridades sanitarias competentes lleven a cabo las inspecciones que garanticen que dichas operaciones se están realizando en instalaciones adecuadas, con los controles de calidad necesarios, por personal debidamente cualificado y con la supervisión y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, cuya presencia es obligatoria durante el horario de funcionamiento de la unidad de radiofarmacia. Hasta ahora existían varias guías publicadas al respecto, pero ninguna tiene carácter normativo, sino que eran meras recomendaciones, lo que hacía necesario elaborar esta regulación específica.
Desde la SERFA se envió un documento con alegaciones a la consulta pública del proyecto de dicha orden. Algunas de estas alegaciones se han tenido en cuenta favorablemente. Estas son ligeras correcciones en el texto, definiciones que se consideraban necesarias y otros requisitos técnicos, por ejemplo, que los SAS sean preferiblemente y no obligatoriamente ventilados, que se permita la existencia de sumideros siempre que esté justificada, que se pueda recircular el aire de las salas y aisladores y la posibilidad de realizar marcaje celular en el mismo lugar y al mismo tiempo que otras preparaciones de radiofármacos, siempre y cuando esté documentado mediante un análisis de riesgos.
Lamentablemente otras alegaciones de nuestra Sociedad han sido rechazadas. Desde la SERFA solicitábamos la inclusión en el ámbito de aplicación la extracción de dosis individuales a partir de radiofármacos listos para su uso, pero el texto deja claro que para esta actividad no será de aplicación lo establecido en la orden. Otras propuestas rechazadas han sido la posibilidad de tener una gammateca en la zona de preparación, o la utilización de cabinas de seguridad biológica clase II tipo A2 para muestras autólogas.
Se puede consultar la orden aquí:
https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2022-16126
También se puede consultar el anteproyecto y el documento con las alegaciones en el apartado legislación en el área de socios.
