La Ley 25/90 del Medicamento define a la Real Farmacopea Española (RFE) como “el código que deberá respetarse para asegurar la uniformidad de la naturaleza, calidad, composición y riqueza de las sustancias medicinales y excipientes.”
La Farmacopea incluirá monografías, exigencias mínimas de obligado cumplimiento, sobre:
- Carácter de la sustancia medicinal
- Excipientes
- Métodos de ensayo y análisis
- Procedimientos de preparación, esterilización, conservación y acondicionamiento
La RFE está constituida por: • Monografías peculiares españolas • Monografías contenidas en la Farmacopea Europea (FE)
La RFE está dirigida, fundamentalmente, a la industria farmacéutica. Actualmente la RFE contiene 52 monografías de radiofármacos y una monografía general sobre “Preparaciones Radiofarmacéuticas”
El RD 249/01, que desarrolla la normativa de la RFE contempla la creación de Grupos de expertos:
- Son grupos de trabajo, con funciones consultivas y de apoyo a la Comisión de la RFE.
- Atienden áreas de conocimiento científico concretas.
- Elaboran proyectos de monografías y textos a incluir en RFE y Formulario Nacional
- Son nombrados por Director de la AEMPS, consultadas asociaciones profesionales o científicas por 4 años renovables por 1 vez.
- El Presidente es nombrado por Director de la AEMPS por 4 años renovables por 1 vez.
Corresponde al Presidente de cada Grupo:
- Informar ante la Comisión del avance de su gestión., en representación del grupo.
- Convocar las reuniones del grupo.
- Asegurar el cumplimiento de tareas encomendadas al grupo.
- Mantener continuidad de funcionamiento del grupo entre reuniones.
El primer Grupo de expertos en radiofármacos de la RFE se formó el 13/9/1993 y lo formaron las siguientes personas:
• Rafael Blasco (H del Aire) • Dionisio Lasa (H La Paz) • Félix Mata (H Son Dureta) • Andrés Pérez (CIS España) • Carlos Piera (H Clínic) • Daría Rebollo (CIEMAT) – Presidente • Manel Roca (H Bellvitge)
Son actividades del Grupo:
1) Relacionadas con la F Europea: • Revisar los proyectos de monografía. • Asesorar aspectos técnicos puntuales. • Proponer la supresión o la realización de monografías.
Guías de Procedimientos Radiofarmacéuticos:
La RFE, además de elaborar monografías y textos de obligado cumplimiento, pone a disposición de los usuarios directrices para facilitar el cumplimiento de las exigencias de calidad que han de satisfacer los medicamentos.
Las Guías nacen con el propósito de ofrecer ayuda a los profesionales en la preparación extemporánea de radiofármacos y una armonización de las directrices en el territorio español en esta materia. Cada Guía es elaborada por el Grupo, se somete a consulta pública (4 meses). El Grupo reelabora el texto definitivo que lo aprueba la Comisión Nacional de la RFE.
Guías aprobadas:
Esta es la última fotografía de los miembros del último Grupo:
